1、项目背景

心血管疾病已经是当今人类的“第一杀手”。我国由于人口老龄化速度加快，心血管病危险因素流行趋势明显，心血管病的发病人数增加迅速，而血管介入治疗是治疗心血管疾病主要手段之一，心血管支架是其中核心部件，潜在需求巨大。

目前广泛使用的药物洗脱支架和可降解涂层药物支架属于第三代介入支架技术，但金属支架的长期存留可能增加血管再狭窄、急性心梗及血栓等晚期心脏不良事件风险。因此开发具有优异力学性能、降解速度适中，X射线显影清晰的体内可降解支架，是未来的发展方向。

目前国内支架市场基本完成了进口替代，但我国企业生产的心血管支架普遍为技术含量降低的第一代和第二代支架，第三代支架仍为进口产品主导，第四代可降解支架完全依靠进口。

与此同时，但国内企业生产支架产品所用的支架管材完全依靠进口，至今无法生产高质量的可满足临床使用要求的金属毛细管材料。由于技术壁垒限制，国内支架企业在供货周期、价格、产品质量等多方面受到国外厂商限制，进一步影响到我国支架行业的利润率和国际竞争力。

2、技术原理

（1）收集元素（Zn、Mg、Fe、Cu）、二元系（Zn-Mg、Zn-Fe、Zn-Cu 等）、三元系（Zn- Mg-Fe、Zn- Mg-Cu 等）合金的基础数据、组分、结构和各种物性等，以及合金的制备、加工条件和测试方法，创建锌合金多组元成分结构设计数据库，开辟锌合金材料精准开发路径。运用高通量计算和原子尺度模拟合金成分布状态及微结构变形，精准筛选合金成分，开发出符合医用标准的锌合金；

（2）对锌合金和316L不锈钢两种医用金属材料进行研究，突破了支架管材深加工（包括冷轧工艺、冷温复合拉拔工艺、表面润滑、矫直）及其显微组织与力学性能控制以及表面光亮化处理等一批核心关键技术，建立起血管支架管材生产线，形成系列化、高性能、批量化产品；

（3）通过改变合金材料的元素比例和晶粒分布特征，调节锌合金的体内降解行为；利用支架缓冲层表面改性技术，调控局部组织微环境，改善组织相容/耐受性；合成不同亲水性和降解速率的聚内酯，匹配锌合金支架体内降解行为，药物平稳释放后，涂层和支架完全可降解无残留，减少远期血栓风险；

（4）应用支架子母扣设计、飞秒激光切割，双反向抛光、非对称药物喷涂等专利技术建立锌合金支架制备工艺；

（5）结合体外降解试验、生物学评价试验以及QCA、IVUS、OCT、 Micro CT等技术建立适用于锌合金支架的功能模型和评价系统，形成完整的锌合金冠脉支架产品技术标准，进而推动产品进行临床使用。