1、关键技术
开发3D打印全降解血管支架产品的关键是其加工技术。目前各公司大都采用制备金属支架的激光切割法来加工全降解聚合物支架。利用激光切割技术制备支架通常需要多个步骤,整个加工过程费时费料,超过90%的医用级材料被浪费掉。此外,激光切割制造全降解聚合物血管支架的关键技术基本上被美国雅培所拥有的大量专利所覆盖。因此,打破雅培等公司的技术垄断,并开发自主的全降解血管支架加工技术是开发全降解聚合物血管支架的关键。我公司另辟新径,经过多年的研发,最终开发出独一无二的支架加工技术。该技术采用独特的三维快速精确成形技术完全替代了激光切割法来加工可吸收聚合物支架,其特点包括下列几点:
a、支架快速成型:从原材料到支架只需1-5分钟;
b、材料利用率高,加工成本非常低:经过设备优化后,支架可连续方式进行加工;
c、支架的力学性能好;
d、支架性能优化的空间大:加工结构稍微复杂支架难以用激光切割进行加工。
2、技术难点
3D打印全降解血管支架既要弯曲性好又要保持较高的径向支撑强度。因为3D打印全降解血管支架只有保持足够的弯曲性和脱载力,才能在动脉血管中输送;置入后的3D支架只有保持足够的弯曲性,才能适应血管的变形和减少断裂,从而增加抗疲劳性;此外置入后只有保持足够高的径向强度且能维持3-6个月,才能达到支撑血管的作用。这些都是3D打印全降解血管支架面临的技术难点,经过我公司技术人员的努力攻克,此技术难点已顺利攻克,保证了本项目的顺利实施。
公司创始人刘青博士等人经过多年的工作最终研制成功了用于制备全降解血管支架的3D精密打印制造技术,该专利技术属于国际首创的血管支架增材制造技术,已获两项中国专利和一项美国发明专利授权(授权号201080002569.1、ZL201280023236.6和10105246)。这一独创的3D精密血管支架制造技术与国际各大跨国公司采用的激光切割法相比具有制造速度快、几乎无材料浪费,节能环保等优点.采用此技术可以生产出结构独特、径向支撑力高、柔韧性及输送性能优良的血管支架。是我国在国际增材制造技术领域内的一个重大技术突破。围绕着这一核心技术,刘青博士等人又提交了12项中国和PCT专利申请。其中两项中国专利和一项美国专利已获授权。
3、创新点
(1)创新的3D精密快速聚合物血管支架制造技术
开发全降解血管支架的关键是其加工技术。目前各公司大都采用制备金属支架的激光雕刻法来制备全降解聚合物支架。采用阿迈特独创的3D精密快速制造技术来制备全降解聚合物血管支架,打破了国外雅培公司在激光切割技术制备可吸收聚合物支架方面的技术垄断。此技术方法采用4轴快速制造系统,其中第4轴添加到XYZ运动制造系统作为计算机控制的旋转轴。熔融挤出的聚乳酸PLLA纤维丝沉积在第4轴的表面,按照设定的计算机运动控制程序制造支架。
该专利技术采用独特的3D精密快速制造技术替代了激光切割法来加工全降解聚合物支架,这一专利技术属于国际首创的血管支架增材制造技术。它可以直接采用聚合物颗粒或粉末原料一步打印出血管支架。因此这一独创的3D精密血管支架制造技术与国际各大跨国公司采用的激光切割法相比具有制造速度快、几乎无材料浪费,节能环保等优点。采用此技术可以生产出结构新颖、径向支撑力高、柔韧性及输送性能优良的血管支架。是我国在国际增材制造技术领域内一个重大技术突破。
(2)优良的产品性能
阿迈特(AMSorbTM)支架具有与众不同的呈螺旋排列的闭环单元结构, 因此支架具有良好的径向支撑强度和弯曲性能。支架杆截面呈圆形,利于贴附血管内壁和减少对血液流场的干扰。其支架杆截面积比雅培公司激光切割的全降解BVS 冠脉支架杆的截面积的减少了约50%。因此其内皮化速度及全降解时间都要比雅培公司的BVS支架快。经猪冠脉血管植入动物实验验证,采用3D精密快速打印技术所制备的全降解血管支架证明其在体内内皮化速度加快,植入后14天内皮化基本完成。
通过对冠脉产品的生物相容性、化学性能和物理性能三方面的检测,检验项目为技术要求中规定的所有项目,全部检验结果符合技术要求的规定,检测内容全部合格。
动物实验结果也显示阿迈特(AMSorbTM)全降解药物洗脱冠脉支架与已上市雷帕霉素支架(海利欧斯Helios支架)安全性相似,阿迈特(AMSorbTM)全降解药物洗脱冠脉支架在长期抑制再狭窄方面可能更有优势,其有效性有待于在临床试验中进一步验证。
经过大量的体外测试及动物实验结果显示全降解血管支架具有良好物理,化学,机械,生物,安全性能,临床应用前景广阔。
特别需要指出的是,目前全球还没有全降解冠脉支架的大规模应用。因此阿迈特的产品具有更大市场前景。未来的市场规模在200亿左右。