本项目属于医药技术领域，为中药（包括中药材和中成药）的指纹图谱技术，用于增强中药质量的稳定性和可控性。为了增强穿王消炎胶囊产品质量的稳定性和可控性，江西普正制药有限公司对穿王消炎胶囊进行自主立项，开展中药高效液相指纹图谱技术研究。 中药高效液相指纹图谱技术通过建立产品高效液相检测方法，对多批次的产品进行图谱采集，在此基础上采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统的操作规范(版本2004A)生成对照图谱，并进行相似度评价，以此反映产品质量的稳定性和可控性。 项目从2010年开始进行穿王消炎胶囊指纹图谱研究，项目选择了江西普正制药有限公司生产的110601、110602、110603、110701、110702、110703等6个批次的穿王消炎胶囊产品和收集的江西吉安、江西峡江、江西井冈山、江西安远、福建沙县等5个产地穿心莲药材和了哥王药材，开展穿王消炎胶囊、穿心莲药材、了哥王药材的高效液相指纹图谱研究。 项目主要研究内容包含以下部分： （1）穿王消炎胶囊高效液相指纹图谱色谱条件的探索，从提取方式、提取时间等方面对高效液相指纹图谱色谱条件进行考察，优化确定最佳高效液相指纹图谱色谱条件； （2）对确定的高效液相指纹图谱色谱条件进行方法学验证，确定色谱条件的可行性； （3）根据已生产的多个批次的穿王消炎胶囊产品，建立穿王消炎胶囊高效液相指纹图谱； （4）根据收集的多个产地的穿心莲药材，建立穿心莲药材高效液相特征图谱； （5）根据收集的多个产地的了哥王药材，建立了哥王药材高效液相特征图谱； （6）根据研究结果，修订穿王消炎胶囊、穿心莲及了哥王药材的企业内控质量标准，分别增加穿王消炎胶囊、穿心莲及了哥王药材的指纹或特征图谱检验项目。 目前已经完成的主要技术成果和解决的关键技术有： （1）首次开展了穿王消炎胶囊的指纹图谱研究，建立了穿王消炎胶囊的高效液相指纹图谱，为穿王消炎胶囊质量控制提供科学依据。 项目的主要技术性能指标包括： （1）制定穿王消炎胶囊的指纹图谱内控质量标准，要求穿王消炎胶囊产品的指纹图谱相似度达0.9以上； （2）制定了穿心莲药材的特征图谱内控质量标准，要求穿心莲药材特征图谱中具有10个特征峰； （3）制定了了哥王药材的特征图谱内控质量标准，要求了哥王药材特征图谱中具有12个特征峰。 项目实施后已用于穿心莲药材、了哥王药材和穿王消炎胶囊的质量控制，进一步保障了产品的安全性、有效性、稳定性、可控性。目前已累计新增利润302万元，新增税收88万元，节约药材29万元。 本项目研究尚未获得奖励。