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高危型人乳头瘤病毒与细胞学联检在孕期宫颈病变筛查基础研究
标 签:
乳头瘤病毒,细胞学,宫颈病变
应用场景:
适用于临床指导
所 在 地:
甘肃省
成果水平:
应用阶段:
可以量产
成果属性:
原始创新
合作方式:
技术转让 独家授权 技术入股
价 格:
面议
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  一、课题来源与背景 课题来源: 本项目为省自然科学研究基金计划项目。编号0803RJZA069,项目起止年限为2008年01月至2013年12月。课题主要负责人:刘燕,甘肃省人民医院妇产科主任医师。宫颈癌前病变的早期筛查和合理干预是防治宫颈癌的重要环节。近年来通过对CIN的筛查及治疗,明显降低浸润癌的发生。宫颈癌的病因学研究已得出结论,高危型人乳头瘤病毒感染是宫颈癌和癌前病变发病的主要危险素。高危型HPV感染是宫颈癌前病变和宫颈癌发病的必要条件,HPV检测已成为宫颈癌前病变和宫颈癌筛查的重要组成部分。1996年以来,已经有大量应用液基薄层细胞学检查(ThinPrep Cytologic Test,TCT)、HPV检测、TCT检查联合HPV检测对非孕期妇女宫颈病变诊断的文献报道。研究资料显示,宫颈细胞学检查异常的孕妇约0.93%-5%,发生率与非孕期妇女相似。虽然妊娠合并宫颈癌的发生率较低,约0.02%~0.4%,但是宫颈癌却是与妊娠期最常见的癌症,而且是唯一能通过常规筛查诊断的妇科恶性肿瘤。所以妊娠期宫颈细胞学筛查是必要的。由于很多妇女妊娠前一年以上甚至从未做过妇科检查,而妊娠是促使妇女就诊、得到规范诊治的良好时机。近年来,妊娠期宫颈病变也成为妇产科医师关注的热点问题。宫颈病变不仅危害孕妇的健康,对胎儿和妊娠结局也有明显的影响。与非妊娠期相比,妊娠这个特定的宫颈病变极易被临床忽视出现漏诊和误诊等现象。妊娠期妇女一方面性生活减少或者暂停性生活史宫颈疾病的症状不易早期发现,即使出现阴道流血的症状也往往首先考虑与妊娠有关的一些病理情况,而这些疾病需要避免阴道检查因而造成漏诊、误诊。 二、技术原理与性能指标 TCT将宫颈内外细胞刷洗在装有酒精缓冲固定液的容器中进行细胞学检查,细胞学诊断采用TBS分级系统。该方法改善了样本的收集率,提高了标本质量,降低了传统制片过程中的不足,其检测灵敏度和特异度分别为75.3%和86.4%。选用HC-II检测法: 按H C-II法要求暴露宫颈后,用专用小刷子置于宫颈口与黏膜交界处逆时针转3圈,停留10 s,将小刷子放于专用试管中,盖上盖子在室温中保存备用,采用HC-II基因杂交信号放大系统可检测出13个HR-HPV-DNA。HR-HPV阳性者进一步行TCT检查,采用颈管刷收集子宫颈外口及宫颈管的脱落细胞,将采集的细胞立即洗入有保存液的样本保存瓶中,经ThinPrep 2000处理仪对样品进行处理,得到一张薄而均匀的直径为2 cm的圆型细胞涂片,95%酒精固定,巴氏染色、镜检。诊断标准采用TBS分级,为统一细胞学和组织学诊断术语,根据TBS标准,LSH即CINⅠ,HSIL包括CINⅡ和CINⅢ。 三、技术的创造性与先进性 1、拟采用高危型HPV DNA检测联合细胞学检查对孕期宫颈病变进行筛查,探讨该方法筛查的效果和应用可能性,能够早期筛查出存在宫颈病变的妊娠妇女、确定筛查人群、最佳筛查人群、筛查最适间隔时机等。 2、积累对孕期妇女宫颈病变筛查的数据与经验。 四、技术的成熟度,使用范围和安全性 宫颈细胞学检查是发现妊娠期宫颈癌和癌前病变的有效方法,液基薄层细胞学检查技术因其更均衡的细胞分布及更清晰的阅片背景而被广泛应用于临床,具有较强的可行性妊娠期由于高水平性激素的作用,使宫颈鳞柱状细胞外移,柱状上皮暴露于宫颈阴道部,易于取材,并不增加取材的难度。本研究结果对1537例研究对象行TCT检查时,40例孕妇因宫颈糜烂取材时少量出血,出血量约在20ml内,局部压迫5分钟后都可以止血,少数活检部位出血用电凝球止血。本研究无一例因TCT检查而引起流产及大出血。与文献报道的活组织检查并不增加局部严重出血或早产等并发症一致。所以妊娠期进行宫颈病变筛查安全、可行。产前检查是宫颈细胞学筛查不可忽视的时机,妊娠期宫颈病变筛查是十分必要和重要的。妊娠期进行宫颈病变筛查安全、可行。对妊娠期细胞学异常的孕妇在确保无浸润癌的前提下主张孕期严密观察,产后酌情处理。围产期宫颈病变筛查已受到广泛关注,把产前检查作为宫颈防癌普查的良好时机,将会使更多妇女收益,对妊娠期细胞学异常的孕妇在确保无浸润癌的前提下主张孕期严密观察,产后酌情处理。妊娠期HR-HPV感染率随妊娠进展而升高,应重视孕期宫颈病变的检查及产后随访,及早发现HR-HPV的持续性感染。 五、应用的情况,存在问题 合理而有效的筛查宫颈癌前病变-宫颈上皮内瘤变(CIN)是防治宫颈癌的关键。通过高危型HPV DNA检测联合液基细胞学对妊娠期妇女宫颈病变进行筛查,是筛查宫颈病变的有效方法,有助于宫颈病变的早期诊断。二者结合有利于提高妊娠期宫颈病变的检出率,检出高风险人群,减低漏诊率,判断预后,为妊娠期宫颈病变筛查开辟新思路,对临床工作有重要的指导作用。使用高危型HPV联合细胞学检查可提高筛查的敏感度和阴性预测值。通过高危型HPV DNA检测联合细胞学检查对孕期妇女进行CIN筛查。
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