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乌头注射液提升质量标准及增加适应症研究
标 签:
乌头注射液
应用场景:
适用于医学研究
所 在 地:
上海市
成果水平:
应用阶段:
可以量产
成果属性:
原始创新
合作方式:
技术转让 独家授权 技术入股
价 格:
面议
成果详情
1、课题来源与背景: 本课题来源于上海北杰集团关东药业有限的产品“乌头注射液”,课题来源单位持有药品注册文号。但由于乌头注射液质量标准是1998年由地方标准上升为《中华人民共和国卫生部药品标准》WS3-B-3141-98,由于受当时的技术条件及检验设备限制,对于乌头注射液的毒性成份所产用检查方法复杂,检查成分单一(只检查乌头碱)只对乌头注射液中的总生物的合理进行了检查。同时根据中医理论,乌头是最早用于治疗风湿的首选中药之一,而乌头注射液功能主治中,没有治疗风湿病症。因而需要增加适应症的研究,为此,需要提升标准。以扩大乌头注射液的治疗范围。 2、技术原理及性能指标: 这次的质量提升后,采用高效液相色谱法,对于毒性成份双酯型乌头碱(乌头碱,次乌头碱和新乌头碱)均进行了检查,对于乌头注射液中有效成分(单酯型乌头生物碱)确定了含量限工(0.1-0.30mg/ml)用液相色谱法检测乌头注射液中的成分,方法简单,准确,经过多批次的检验方法学验证,该检验方法成熟、可靠、准确性高。另外通过多种炎症、疼痛、免疫及佐节火模型,研究了乌头注射液对类风湿性关节炎的竣工治疗作用及其机制。总之,乌头注射液具有良好的抗炎、镇痛效果及免疫调节作用,其抗类风湿性关节炎作用主要是与其抑制世噬细胞活化,降低血清中有关元素的含量,提高机体对氧自由基的清除力及改善血液流变性有关。 3、技术创造性与先进性: 该课题针对产品的特点,改变了原有检验检测的落后技术,采用了先进的液相光谱技术,准确的确定了产品的有效成分,在测量中药注射液产品成份中,使产品质量更加稳定。在扩大适应症的研究中,利用现代化技术,在产品的有效性,抗炎及安全性方面取得了诸多有效数据,目前在国内还是独家。 4、技术的成熟程度:适用范围及发全性 该课题经过多次试验,技术稳定,质量可靠,在适用范围内安全性较强,在动物试验中,其用量超过900倍时无动物死亡。 5、应用情况及存在的问题 本产品已经获得国家食药局“再注册证书”,已经可以上市。但由于注射液产品需通过招投标形式进入市场,目前全国各省都在陆续开始办理招投标工作,我们在积极参加招投标。因此,产品完全上市还需要一段时间(预计6个月左右)。 存在的问题还是缺少流动资金。
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