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丙泊酚注射液和依托咪酯脂肪乳剂混合物化学稳定性
标 签:
丙泊酚注射液,依托咪酯脂肪乳剂
应用场景:
适用于医学临床研究领域
所 在 地:
湖北省
成果水平:
应用阶段:
可以量产
成果属性:
原始创新
合作方式:
技术转让 独家授权 技术入股
价 格:
面议
成果详情
  任务来源于宜昌市科技局计划项目,编号:A13301-40。丙泊酚和依托咪酯的药理学特点相互互补,将二者先后应用于门诊无痛流产全麻或先后注射用于全麻诱导,发现联合用药血流动力学更稳定,对呼吸的抑制轻,注射痛和肌阵挛发生率下降,苏醒却并不延长。为了应用更方便,将两药混合在一起进行全麻诱导,临床效果更好。 本项目采用高压液相色谱法及核磁共振波谱法,将二者按一定比例充分混匀后进行检测。继之改变二者的混合反应条件及时间,即模拟人体条件下的温度、pH值等,再次以HPLC及NMR法进行检测;最后确定反应机理,进行元素分析、红外光谱分析、核磁共振波谱分析、质谱分析,得到谱图后进行结构解析确认反应产物,推测反应过程。通过谱图分析确定二者有无药物间的化学配伍变化。查阅相关文献,国际上有一篇将两药混合应用全身麻醉的诱导。从Fatma Saricaoglu的研究结果来看,丙泊酚和依托咪酯脂肪乳剂混合后用于全麻诱导有一定的优势,主要体现在血流动力学比单纯使用丙泊酚更稳定;注射痛和肌阵挛的发生率降低;达到相同麻醉深度所需要的时间更短。 本课题组通过药学的基础研究,运用HPLC、NMR模拟人体条件下的温度、pH值及根据药物半衰期对混合不同时间进行检测,证实两药混合后在理化方面性质未有改变,可以安全用于临床;同时为两药混合应用、建立合理易行的全麻用药方法提供药学实验论据。 本课题研究方法具有明显的先进性和科学性。研究结果发现将二者体外模拟体内条件进行混合后,高效液相色谱法检测结果进行分析,丙泊酚的出峰时间为7.657min,依托咪酯的出峰时间为3.617min,再将二者按照不同混合时间0h,4h,8h,12h,24h分别进样10μl,由色谱图可知,在不同混合时间条件下、全波长检测范围内与对照品相比,二者的出峰时间几无变化,表示在此混合过程中无新物质生成。核磁共振波谱法检测数据进行分析发现,不同水浴时间下丙泊酚4-H信号峰及依托咪酯5-H信号峰面积几无变化(p> 0.05),组间无统计学差异。说明各组混合样品的量在水浴前后无变化,进一步说明二者混合水浴后无新物质生产,在外界环境为37℃时表现出良好的化学稳定性。这些实验结果都表明丙泊酚注射液和依托咪酯注射液体外模拟体内条件下的混合品并未发生药学变化,为两药混合应用、建立合理易行的全麻用药方法提供药学实验论据;也为二者混合制成复方制剂提供了依据。随着社会经济的不断发展和人民生活水平的不断提高,人们对医疗服务的要求也在不断提高,在满足了诊断的准确性、医疗处置过程的安全性和有效性的基本医疗服务要求后,人们更多的期盼从检查到治疗的整个医疗过程都能够在无痛中完成,舒适化医疗已是目前医院提升服务质量的主要方向和发展趋势。门诊有创检查和一些短小手术采用无痛技术应用已经普及,该技术操作简单、安全可靠、效果确切,有很好的推广应用前景。 存在问题: 本课题虽然采用体外模拟体内条件进行实验研究,避免了体内复杂环境对实验结果的影响,通过实验研究证明两药混合后未发生药学变化;但未进行动物实验研究。改进意见:我们将进一步从动物水平上研究二者混合后应用的药效学变化情况,若无药学变化可通过伦理学进行人体的临床研究。本课题组在2013年获得宜昌市科技进步二等奖。
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