成果简介：

本成果属于中药制剂领域，研究内容包括采用先进的制药技术，完善配方颗粒的制备工艺，提高产品有效或指标性成份的转移率和内在质量；应用先进的分析技术对中药原料、中间体及配方颗粒三者进行相关性研究，建立中药配方颗粒指纹图谱标准和质量控制体系，并解决配方颗粒的真伪鉴别和质量优劣评价等关键技术问题；利用近红外在线检测系统针对配方颗粒生产提取过程进行近红外在线实时检测，通过OPC (OLE for Process Control)技术对生产线情况进行监控，实时获取现场的生产状况。本项目的实施是优化工艺集成、统一、规范中药配方颗粒工艺和质量标准，实现产品质量的在线检测和控制的示范，并形成以企业为主体、研究单位为技术依托、政府宏观引导扶持的运行机制，对我国配方颗粒生产企业的全过程质量控制标准化生产和产、学、研结合起到示范作用。

成果创新性：

本成果首次提出了中药配方颗粒“全成分”的概念，并形成相关“创新技术群”，具体体现在：

1、建立或定点药材种植和采购基地，稳定药材基原；

2、每种药材均建立标准的炮制流程，并建立高于国家药品标准的药材、饮片标准，保证配方颗粒原料来源的稳定性；

3、配方颗粒多指标成分定量与指纹图谱分析方法的建立。根据中药化学成分的多样性特点，采用了多种技术手段，包括GC/MS、HPLC/DAD、HPLC/ELSD、HPLC/DAD/ELSD等方法，全面表柱了配方颗粒成品的质量特征。

4、应用中药指纹图谱标准技术、近红外光谱在线检测技术，对中药配方颗粒在生产全过程实施“全成分”检测与控制，不同于过去“事后检验”的模式，将产品检测点前置，真正体现出“药品的质量是生产出来的”。

成果独占性：

中药配方颗粒的探索始于2001年，原国家药监局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，将中药配方颗粒纳入中药饮片范畴，实行饮片批准文号管理。2002-2004年间，通过国家食药监总局备案审评，并得到试点生产企业批复的共有六家企业，包括江阴天江药业、广东一方药业、北京康仁堂药业、华润三九药业、四川新绿色药业、培力（南京）药业。此后，试点企业未有过增加。多年来，天士力、康美等中药企业，一直在做着配方颗粒的品种研究、标准参考、市场探索等努力，但囿于“试点未放开”的门槛，始终名不正言不顺，无法正式进入。2016年3月1日，《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》结束向社会公开征求意见，行业开放趋势已逐渐明朗。本成果己完成了600余种中药配方颗粒的工艺及标准研究，并可实现产业化。