技术领域 本发明涉及一种医用放疗皮肤防护剂及其生产工艺。该防护剂为油溶性，可吸收和阻挡 射线。属于医用化工域。 背景技术 放射治疗是利用高能射线对人体患病部位进行照射，使病变的组织细胞损伤坏死，从而 达到治疗目的。但往往照射的部位不仅包括患病组织，还包括一些正常组织，这些正常组 织的细胞也会受到射线的损伤。如何才能最大限度地杀死病变组织细胞，同时有效保护正常 组织细胞，一直是放疗医生所追求的目标。 对于外照射放疗而言，射线都是穿过皮肤到达病变组织的所以皮肤是最常见受损的正 常组织，轻度的皮肤损伤包括皮肤红斑、水肿、疼痛、干性脱皮、色素沉着（变黑）等症状，一般不会影响放疗进程。但如果出现较严重的皮肤损伤，如水疱，皮肤破溃，甚至溃疡时，放疗就要被迫停止，等皮肤愈合后才能继续治疗。这就会使本已缩小的病灶再次增长，直接 影响治疗效果，导致治愈率下降。 医用放疗皮肤防护剂在近几年有了较大的发展 恶性肿瘤患者在接受放射治疗过程中，放射线除对患者肿瘤有杀伤作用外，对患者皮肤亦产生不同程度的放射性损伤。临床上用于 预防急性放射性皮肤反应的药物较多，其中放疗皮肤防护剂专用产品医用放疗皮肤防护剂在 预防急性放射性皮肤损伤方面的效果在较多的临床研究中得到肯定。本产品能为恶性肿瘤患 者在接受放射治疗过程中，预防放射线对患者皮肤产生的放射性损伤。 上世纪70年代始国外有多项临床试验的报道。国内80年代也有多项关于SOD抗辐射的研 究。其中由华东理工大学、山东学中南大学和长沙生化制药厂组成的协作组对抗辐射损 伤进行了动物实验。采用3个剂量60Co照射引起小鼠放射损伤模型。照射前1d始每日注射 SOD15万u/kg，连续给药7d，可使95%致死量60Co照射的小鼠的存活率提高，平均存活延长6.3d。照射前2h或照射后1h，静脉注射或皮下注射给予SOD，均能使受不同剂量照射的小鼠 的骨髓细胞染色体畸变率下降。3万u/kg小剂量连续给药，也能显著降低骨髓细胞染色体畸变 率。 本发明是这样实现上述目的的：一种医用放疗皮肤护肤剂，该护肤剂有效成分包括：超 氧物化（SOD），表皮活性因子（EGF），饱和脂肪酸和/或不饱和脂肪酸，蜂蜡，山梨酸 钾，SOD稳定剂组成，其中SOD稳定剂为蔗糖、甘露糖、葡萄糖、环糊精、药用淀粉、乳 糖中的一种或多种。 1.水性凝胶防护剂因含有大量水分，在涂覆使用时由于皮肤温度较高，造成水性凝胶 融溶，厚度变薄就不能形成有效的防护射线厚度，同，时涂覆厚度不均匀，因此效果不佳。 2.水性凝胶防护剂使用并清洁后，皮肤附着较少，不利于促进皮肤持续修复。 3.水性凝胶防护剂使用时由于是较大面积涂覆且水分持续蒸发，造成局部温度下降，使 用者会感到寒冷，特别是在冬季使用时尤其如此。 4.本医用放疗皮肤防护剂为柔和的油性软膏，含有脂肪酸、SOD、和表皮生长因子等，它可以进行涂覆量的调整（厚、薄）能形成有效的防护射线厚度，防护效果好。 1.使用方法 检查包装有无破损，如包装已事先打开或损坏，请勿使用。更换一包新的医用放疗皮肤 防护剂。整个放间进行常规皮肤护理，即保持皮肤清洁、干燥，穿棉质柔软内衣，避免 使用碱性强、刺激性大的香皂等擦洗照射部位，每天放射治疗后半小时取试验组适量涂于放 射野皮肤并轻轻按摩数分钟，每天坚持使用至放疗结束后10日。 2.安全性评价 试验期间观察并记录不良事件和合并用药情况，对临床出现的不良反应，需随访至症状 消失，并记录。安性评价指标有不良事件、不良事件发生率和合并用药情况，其中，不良 事件发生率为安全性评价的主要评价指标。不良事件的种类、严重程度、发生频率、与研究 器械的关系应列表描述，计算不良事件发生率。对因不良事件而中止研究以及出现严重不良 事件的病例加以特别的注明。对治疗过程中的合并用药情况计算例数、百分比，并进行组间 比较。 3.主要评价指标 放射性皮肤损伤发生率 评价标准：观察照射部位皮肤颜色变化，并记录皮肤反应发生的时间、症状状持续 时间。（RTOG皮肤反应0-Ⅳ级判定标准） 0级：皮肤颜色无变化，无疼痛； Ⅰ级：滤泡样暗红色红斑，脱发，干性皮出汗较少； Ⅱ级：触痛性或鲜艳红斑，片状湿性脱皮或中度水肿； Ⅲ级：皮肤皱褶以外部位融合的湿性脱皮，凹陷性水肿；级：溃疡出血坏死。 发生率=皮肤反应Ⅰ级以上受试者数/所有受试者数×100%。 每天放射治疗前半小时取医用放疗皮肤防护剂涂于放射野皮肤并轻轻按摩数分钟，每天坚持使用至放疗结束后10日。 每病种临床试验例数及其确定理由 本期临床试验的目考察受试产品医用放疗皮肤防护剂与已上市同类产品在安全性和 有效性上的非劣性，根据医疗器械的临床试验规定，定61例，最终病例数以统计专家为准。